FDA批准了一份新药申请(NDA),用于两种强度的吉三代口服微丸制剂(sofosbuvir 200mg/velpatasvir 50mg和sofosbuvir 150mg/velpatasvir 37.5mg),供不能吞咽片剂的幼儿使用。3岁及以上儿童的吉三代推荐剂量以体重为依据。吉三代为口服片剂,有400、100mg2种规格。吉三代用于6岁以下儿童治疗丙型肝炎的安全性与有效性尚未经临床试验进行验证。此前,美国FDA已于2016年6月28日批准吉三代与利巴韦林联用用于治疗成人慢性丙型肝炎。2016年,美国疾控中心(CDC)曾估计全美国约有240万人患有慢性丙型肝炎。如果孕妇HCV阳性,那么生下来的小孩感染丙型肝炎(垂直感染)的风险将很高。
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吉三代
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